近日，青島明月海藻集團(tuán)體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉完成CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）登記備案（登記號(hào)：F20210000344），標(biāo)志著體內(nèi)植入級(jí)海藻酸鈉打破國(guó)外壟斷，正式開(kāi)啟國(guó)產(chǎn)化之路。

該產(chǎn)品可正式用于藻酸鹽基體內(nèi)植介入高端醫(yī)療制品開(kāi)發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品內(nèi)毒素低至50EU/g以下，優(yōu)于美國(guó)IFF產(chǎn)品及我國(guó)NMPA發(fā)布的《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉》（YY/T 1654-2019）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，雜蛋白、重金屬、氯、鈣殘留也均更低。

海藻活性物質(zhì)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室高級(jí)工程師、青島明月藻酸鹽組織工程材料有限公司副總經(jīng)理張德蒙博士

此前，美國(guó)IFF公司旗下Novamatrix系列超純海藻酸鈉是全球唯一商品化的組織工程級(jí)海藻酸鈉，非無(wú)菌產(chǎn)品售價(jià)109美元/g，無(wú)菌產(chǎn)品售價(jià)更是高達(dá)878美元/g。去年，明月海藻集團(tuán)超純海藻酸鈉的產(chǎn)業(yè)化，解決了超純海藻酸鈉供應(yīng)長(zhǎng)期受美國(guó)公司“卡脖子”現(xiàn)狀，有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，消除國(guó)內(nèi)2008年至今有標(biāo)準(zhǔn)無(wú)產(chǎn)品的尷尬。

體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉原料供應(yīng)的限制，是海藻酸鹽類體內(nèi)植入高端器械及生物醫(yī)藥制品開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展瓶頸所在，下游企業(yè)因受制于原料供應(yīng)，僅能開(kāi)展臨床前研究，無(wú)法申報(bào)臨床試驗(yàn)。

明月海藻集團(tuán)承擔(dān)的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“醫(yī)用級(jí)海洋源生物材料綠色規(guī)?；a(chǎn)及先進(jìn)功能產(chǎn)品研發(fā)”、青島市科技創(chuàng)新高層次人才引進(jìn)計(jì)劃“藻酸鹽組織工程材料研發(fā)產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目，集成膜分離、高速離心、凝膠態(tài)除雜、親和吸附等分離純化單元組建多組分梯度洗脫體系，突破體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉規(guī)?；苽浼夹g(shù)，建成國(guó)內(nèi)首條體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉生產(chǎn)線，成為全球第2家具備體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉生產(chǎn)能力的公司。

如今，超純海藻酸鈉在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心完成登記備案，真正實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。

超純海藻酸鈉生產(chǎn)線設(shè)計(jì)產(chǎn)能每批次2公斤，年產(chǎn)能為200公斤，可滿足100萬(wàn)人份腫瘤栓塞制劑、體內(nèi)藥物緩釋制劑等產(chǎn)品應(yīng)用需求，直接經(jīng)濟(jì)效益可達(dá)2億元，帶動(dòng)下游藻酸鹽植介入制品百億市場(chǎng)。

截至目前，已有來(lái)自蘇州、北京、成都等地的多家下游企業(yè)開(kāi)發(fā)的藻酸鹽基體內(nèi)植介入制品擬于2021年、2022年申報(bào)臨床試驗(yàn)。