2025年4月30日，慕恩生物宣布，其自主研發(fā)的二代益生菌產(chǎn)品AKM Lab-01?正式通過美國FDA專家委員會的GRAS（一般公認(rèn)安全）認(rèn)證。這一里程碑事件標(biāo)志著慕恩生物在功能益生菌領(lǐng)域迎來重大突破——以嗜黏蛋白阿克曼氏菌（AKK菌）為核心、符合國際最高安全標(biāo)準(zhǔn)的二代益生菌產(chǎn)品即將登陸全球市場，為代謝性疾病干預(yù)、免疫調(diào)節(jié)及抗衰老領(lǐng)域提供創(chuàng)新解決方案。作為國內(nèi)極少數(shù)以活菌藥物研發(fā)邏輯深耕功能益生菌的生物醫(yī)藥企業(yè)，慕恩生物憑借此次認(rèn)證，再次驗證了其在菌株研發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化上的硬核實力。?
GRAS證書 | 圖源:慕恩生物
01
安全認(rèn)證：
GRAS權(quán)威背書，構(gòu)建全球信任基石
作為美國食品監(jiān)管體系的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”，GRAS認(rèn)證需通過獨立專家組對毒理學(xué)、代謝途徑、長期食用安全性等維度的全面評估。慕恩生物AKM Lab-01?的獲批，基于三大核心驗證體系：
1?菌株安全性溯源
依托自主建立的全球最大微生物資源庫（31萬+菌株）及專屬AKK菌株庫（近300株），完成菌株進化穩(wěn)定性分析、基因組致病性元件篩查及數(shù)十代連續(xù)傳代穩(wěn)定性測試，實現(xiàn)全生命周期安全管控；
2?國際級生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)
采用厭氧發(fā)酵結(jié)合高保真滅活技術(shù)，執(zhí)行中美澳三國藥典GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)產(chǎn)品純度＞99.99%且達到萬億級規(guī)格，定義益生菌生產(chǎn)天花板；
3?超安全劑量驗證
90天毒理試驗證實，產(chǎn)品在3.52*1012?cells/kg/day的最高劑量下仍無不良反應(yīng)，安全性遠(yuǎn)超F(xiàn)DA/EFSA對膳食補充劑的規(guī)范要求。
此次獲批，不僅彰顯了慕恩生物在功效菌株篩選、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制的全球領(lǐng)先水平，更為二代益生菌進入精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，打開了全球準(zhǔn)入通道。
02
功效突破：
四大機制重塑代謝健康新范式
AKK菌作為第二代益生菌的明星菌種，其腸道屏障修復(fù)、代謝穩(wěn)態(tài)調(diào)控、抗炎抗衰老等功效已獲得《Nature medicine》《PNAS》等頂刊背書。慕恩生物AKM Lab-01?歷經(jīng)10年研發(fā)迭代，形成四大精準(zhǔn)干預(yù)機制：
1?腸道屏障強化
誘導(dǎo)特異性IgG反應(yīng)，同時產(chǎn)生抗菌肽抑制病原菌入侵上皮屏障；分泌3倍濃度的膜蛋白Amuc_1100和產(chǎn)生SCFA，促進杯狀細(xì)胞增殖，使腸道黏液層厚度增加2倍，增強腸道屏障[1]；
2?代謝穩(wěn)態(tài)調(diào)控
刺激GLP1、GLP2分泌，增加胰島素產(chǎn)量，維穩(wěn)血糖，增加能量消耗；顯著降低總膽固醇、低密度脂蛋白，并顯著提高胰島素敏感性指數(shù)[2]；
3?免疫微態(tài)重塑
通過調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的分化，增加結(jié)腸中T細(xì)胞的分化，減少促炎細(xì)胞因子的分泌，同時增加IL-10的產(chǎn)生，調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答[3]；
4?腸腦軸抗衰網(wǎng)絡(luò)
調(diào)節(jié)腦腸肽和色氨酸代謝通路，抑制大腦海馬組織的炎癥通路，促進神經(jīng)活動，改善認(rèn)知功能及緩解大腦衰老[4]。
區(qū)別于傳統(tǒng)益生菌的食品級定位，慕恩生物構(gòu)建了“功能菌株篩選-機制解析-臨床驗證”的醫(yī)藥級研發(fā)閉環(huán)，推動益生菌從“保健輔助”向“精準(zhǔn)治療”升級。
03
產(chǎn)業(yè)升級：
構(gòu)建全球健康生態(tài)新范式
AKM Lab-01?的全球化戰(zhàn)略立足三大核心支點：
1?全鏈專利布局
完成10項國際PCT及國內(nèi)專利申請，覆蓋菌株靶向功效、優(yōu)化培養(yǎng)工藝及活性物質(zhì)檢測等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點；
2?臨床證據(jù)矩陣
聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)院、北大醫(yī)療等機構(gòu)，開展針對高膽固醇血癥人群及腫瘤治療康復(fù)的臨床研究，同步布局拓展自閉癥、高血壓、抗衰老等適應(yīng)癥；
3?全球生態(tài)整合
依托GRAS認(rèn)證，加速海外市場布局，與頂級精準(zhǔn)醫(yī)療和健康管理機構(gòu)建立戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)針對肥胖、糖尿病前期、高血脂、免疫低下人群的定制化解決方案。
為滿足全球市場需求，慕恩生物正在建設(shè)符合FDA cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，預(yù)計2026年實現(xiàn)年產(chǎn)60噸的萬億規(guī)格產(chǎn)能，同步適配美國、歐盟、中國標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)“一廠供全球”，精準(zhǔn)滲透慢病管理、功能醫(yī)學(xué)、醫(yī)美抗衰等高端市場，推動AKM Lab-01?從“產(chǎn)品出口”向“醫(yī)療生態(tài)輸出”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
04
創(chuàng)新引領(lǐng)：
開啟微生態(tài)干預(yù)新紀(jì)元
從基因組解析到產(chǎn)業(yè)化落地，慕恩生物構(gòu)建的“腸道菌群-器官軸”全維度研究體系，通過多組學(xué)技術(shù)解析菌群互作機制，依托AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺智能篩選新型功能益生菌，以制藥級標(biāo)準(zhǔn)重塑益生菌開發(fā)范式。作為中國首個實現(xiàn)“原創(chuàng)研究-國際認(rèn)證-產(chǎn)能輸出”全鏈突破的生物科技企業(yè)，慕恩生物正積極推進行業(yè)向精準(zhǔn)化、醫(yī)療化深度變革。其創(chuàng)立的“科學(xué)循證-精準(zhǔn)治療-生態(tài)共建”模式，不僅為代謝疾病、神經(jīng)退行性疾病等重大醫(yī)學(xué)難題提供靶向突破，更以微生物組技術(shù)創(chuàng)新重構(gòu)全球健康管理新范式，樹立中國生物科技領(lǐng)跑全球微生態(tài)醫(yī)療的里程碑！
參考文獻：
[1] Plovier H , Everard A ,Druart, Céline,et al.A purified membrane protein from Akkermansia muciniphila or the pasteurized bacterium improves metabolism in obese and diabetic mice[J].Nature Medicine, 2016, 23(1):107.DOI:10.1038/nm.4236.）.
[2] Yoon H S , Cho C H , Yun M S ,et al.Akkermansia muciniphila secretes a glucagon-like peptide-1-inducing protein that improves glucose homeostasis and ameliorates metabolic disease in mice[J].Nature microbiology, 2021, 6(5):563-573.DOI:10.1038/s41564-021-00880-5.
[3] Eduard A , Slayden L C , Ching K L ,et al.Akkermansia muciniphila induces intestinal adaptive immune responses during homeostasis[J].Science, 2019, 364(6446): 1179-1184.DOI:10.1126/science.aaw7479.
[4] Clea Bárcena,Rafael Valdés-Mas, Mayoral P ,et al.Healthspan and lifespan extension by fecal microbiota transplantation into progeroid mice[J].Nature medicine, 2019, 25(8):1.DOI:10.1038/s41591-019-0504-5.
